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平臺(tái)簡(jiǎn)介

結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境，配備有高端精密的Roche 480Ⅱ?qū)崟r(shí)熒光定量PCR儀，Nanodrop one超微量核酸微量分析儀，天能2500R凝膠分析儀等儀器設(shè)備；位于昆山市玉山鎮(zhèn)元豐路232號(hào)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓218實(shí)驗(yàn)室

平臺(tái)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：

1.樣品通量：≥96通量，

2. 溫度范圍：37℃～99℃溫度準(zhǔn)確性: ≤ ±0.1 ℃，孔間溫度均一性: ≤ ±0.1℃,

3.反應(yīng)速度：40個(gè)循環(huán)時(shí)間≤ 120min,

4.熔解曲線溫度分辨率: ≤ 0.01℃

5.光源：鹵鎢燈或疝燈，壽命10000小時(shí)，

6.光路：全固定光路設(shè)計(jì)，無(wú)移動(dòng)機(jī)械部件，激發(fā)光源與檢測(cè)系統(tǒng)在工作中無(wú)需移動(dòng)，保證系統(tǒng)穩(wěn)定性，無(wú)需定期校正光路

7.檢測(cè)系統(tǒng)：低溫CCD成像系統(tǒng)，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)檢測(cè)，動(dòng)態(tài)顯示。

8.通道數(shù)：同時(shí)激發(fā)通道數(shù)≥5；同時(shí)檢測(cè)通道數(shù)≥6

9.靈敏度：可檢測(cè)單拷貝基因，≤1.5倍拷貝數(shù)差異，置信度≥99.8%

10.試劑支持：開(kāi)放平臺(tái)，可使用國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口的各品牌試劑。

11.分析軟件：具有定性定量（絕對(duì)定量、相對(duì)定量）、自動(dòng)報(bào)告熔解溫度、自動(dòng)報(bào)告基因分型結(jié)果、高分辨率熔解曲線、陰陽(yáng)性判讀等功能，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)運(yùn)行，擴(kuò)增和檢測(cè)同時(shí)進(jìn)行。

主要從事結(jié)直腸癌甲基化檢測(cè)試劑盒的研發(fā)與生產(chǎn)，僅需抽取受試者10毫升外周血，可對(duì)進(jìn)展期腺瘤檢出率可達(dá)47.8%，對(duì)I-II期的結(jié)直腸癌檢出率高達(dá)85%，特異性高達(dá)93%。平臺(tái)提供以生物信息系統(tǒng)熱力學(xué)為核心技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品快速開(kāi)發(fā)基地，擁有結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等無(wú)創(chuàng)早期篩查/液體活檢產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)活動(dòng)。

在結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的支持下，已孵化1家企業(yè)，申請(qǐng)專(zhuān)利11項(xiàng)；培養(yǎng)人才6人，其中昆山雙創(chuàng)人才1人。

結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，研發(fā)并投產(chǎn)的結(jié)直腸癌癥檢測(cè)試劑盒，是目前國(guó)際領(lǐng)先的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、無(wú)創(chuàng)、高靈敏結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒（長(zhǎng)倍安），通過(guò)抽取10mL循環(huán)外周血后檢測(cè)血漿游離核酸中異常甲基化標(biāo)記物，從而評(píng)判患者是否患有結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)。該試劑盒具有靈敏度高、特異性強(qiáng)，操作方便，無(wú)創(chuàng)性和價(jià)格便宜等優(yōu)勢(shì)，對(duì)進(jìn)展期腺瘤和I期結(jié)直腸癌檢測(cè)靈敏度比FDA和CFDA批準(zhǔn)的同類(lèi)產(chǎn)品提高了20-30%，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，可為我國(guó)的結(jié)直腸癌早期篩查提供一種有效便捷的手段。

產(chǎn)品檢測(cè)對(duì)象為結(jié)直腸癌早期篩查的適齡人群，將該方法作為結(jié)直腸癌的初篩手段，可將結(jié)直腸癌的初篩人群數(shù)量大大提高，同時(shí)可以提高提升的醫(yī)生診斷結(jié)直腸癌的效率。產(chǎn)品面對(duì)客戶(hù)有醫(yī)院檢驗(yàn)科、醫(yī)院體檢中心、體檢公司、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心和醫(yī)院的消化科等，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)年度銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元。