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平臺簡介

精準醫(yī)學診斷試劑盒研發(fā)平臺建設有標準的PCR檢測實驗設備和環(huán)境，配備有高端精密的Roche 480Ⅱ?qū)崟r熒光定量PCR儀，Nanodrop one超微量核酸微量分析儀等設備，位于昆山市玉山鎮(zhèn)元豐路232號機器人產(chǎn)業(yè)園1號樓218實驗室。

主要技術指標：

1. 基于生物信息系統(tǒng)熱力學的開發(fā)平臺，可在計算機上模擬核酸雜交溫度、離子濃度、雜交比例；與實驗誤差范圍在±10%，比傳統(tǒng)液體活檢試劑盒開發(fā)周期縮短超過50%，成本降低超過50%；

2. 可實驗病毒、甲基化、SNP等多種類型標記物檢測；

3. 單管PCR可實現(xiàn)100個以內(nèi)的標記物同時擴增，且各靶標之前無相互干擾；

4. 單個標記物在超過1000000拷貝/反應的干擾物存在下不產(chǎn)生非特異性反應；

5. 可實現(xiàn)5通道熒光定量PCR的檢測；

6. 可實現(xiàn)1/1000突變核酸的有效檢測；

7.可實現(xiàn)<10拷貝/反應的突變位點及甲基化位點的檢測、開放平臺，可使用國產(chǎn)或進口的各品牌試劑。

平臺主要從事精準醫(yī)學診斷試劑盒試劑盒的研發(fā)與生產(chǎn)，是以生物信息系統(tǒng)熱力學為核心技術的分子診斷產(chǎn)品快速研發(fā)模式，擁有結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌等無創(chuàng)早期篩查/液體活檢產(chǎn)品的研發(fā)技術服務及培訓活動。在癌癥甲基化檢測試劑盒研發(fā)平臺的支持下，已孵化1家企業(yè)，申請專利11項；培養(yǎng)人才6人，其中昆山雙創(chuàng)人才1人。

癌癥甲基化檢測試劑盒研發(fā)平臺研發(fā)并生產(chǎn)的結(jié)直腸癌癥檢測試劑盒，是目前國際領先的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)、無創(chuàng)、高靈敏結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒（長倍安），通過抽取10mL循環(huán)外周血后檢測血漿游離核酸中異常甲基化標記物，從而評判患者是否患有結(jié)直腸癌的風險。該試劑盒具有靈敏度高、特異性強，操作方便，無創(chuàng)性和價格便宜等優(yōu)勢，對進展期腺瘤檢出率可達47.8%，對I-II期的結(jié)直腸癌檢出率高達85%，特異性高達93%。對進展期腺瘤和I期結(jié)直腸癌檢測靈敏度比FDA和CFDA批準的同類產(chǎn)品提高了20-30%，各項技術指標均達到國際領先水平。產(chǎn)品檢測對象為結(jié)直腸癌早期篩查的適齡人群，將該方法作為結(jié)直腸癌的初篩手段，可將結(jié)直腸癌的初篩人群數(shù)量大大提高，同時可以提高提升的醫(yī)生診斷結(jié)直腸癌的效率。產(chǎn)品面對客戶有醫(yī)院檢驗科、醫(yī)院體檢中心、體檢公司、第三方醫(yī)學檢驗中心和醫(yī)院的消化科等，預計可實現(xiàn)年度銷售額1000萬元。